Новини галузі

Розрізняйте медичні та немедичні маски через державну реєстрацію та контрольну інформацію

2020-07-02

Оскількимедичні маскизареєстровані або контролюються відповідно до медичних пристроїв у більшості країн або регіонів, споживачі можуть додатково відрізнити їх за допомогою відповідної інформації про контроль реєстрації. Нижче наведено три країни та регіони в Китаї, США та Європі як приклади для аналізу.

Китай

Медичні маскиналежать до другої категорії медичних приладів у Китаї, зареєстровані та управляються провінційним відділом регулювання лікарських засобів. Ви можете запитати номер доступу до медичного пристрою, перевіривши медичний пристрій. Посилання:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/

 

Сполучені Штати

Маски, схвалені FDA США, можна запитати на офіційному веб-сайті, щоб перевірити номер реєстраційного сертифіката. Посилання:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Крім того, згідно з останньою політикою FDA, наразі це маска, яка розпізнає китайські стандарти, якщо виконуються певні умови. Посилання на авторизовані компанії:

https://www.fda.gov/media/136663/download

 

ЄС

Медичні маскиекспортовані до ЄС можна запитувати через уповноважені органи нотифікації. Серед них адреси нотифікуючих органів, уповноважених Директивою ЄС про медичні пристрої 93/42/EEC (MDD):

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

 

Адреса запиту уповноваженого органу, уповноваженого Регламентом ЄС щодо медичного обладнання EU 2017/745 (MDR):

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34